Сертификация медицинского оборудования в РК

Правила ввоза и применения медтехники: как пройти регистрацию

Аннотация:
Любое медицинское оборудование в Казахстане подлежит обязательной сертификации и регистрации перед использованием. В статье — полный разбор этапов, документов, требований и советов по успешному прохождению процедуры.

---

Когда нужна сертификация и регистрация

Все медицинские изделия (аппараты, расходные материалы, инструменты) — как импортные, так и отечественные — должны быть зарегистрированы в реестре и иметь сертификат соответствия требованиям безопасности и качества.

---

Какие органы выдают разрешения?

• Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК

• Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий и медтехники

• Сертификационные центры, аккредитованные в РК

---

Этапы сертификации медоборудования

1. Сбор документов:

   • Декларация соответствия или сертификат качества страны-изготовителя

   • Техническая документация, инструкции, паспорта приборов

   • Договор купли-продажи, инвойсы (для импорта)

   • Перевод документов на русский/казахский

2. Подача заявления:

   • Через egov.kz или напрямую в аккредитованный центр

3. Лабораторные испытания и экспертиза:

   • Оценка безопасности и эффективности, при необходимости — выездная инспекция

4. Внесение в реестр:

   • После положительного заключения изделие включается в госреестр, выдается регистрационное удостоверение

5. Получение сертификата:

   • На оборудование наносится маркировка и выдается соответствующий документ

---

Сроки и стоимость

• Стандартный срок — 30–60 дней (при отсутствии замечаний)

• Стоимость зависит от типа оборудования и количества тестов

---

Ответственность за нарушения

• Использование несертифицированного оборудования — административная ответственность, штрафы до 2000 МРП и изъятие техники

• Введение в оборот фальсифицированных или опасных изделий — уголовная ответственность

---

Советы импортёрам и клиникам

• Проверяйте статус производителя (особенно при прямых закупках)

• Все сертификаты и инструкции должны быть действительны на момент ввоза и эксплуатации

• Сохраняйте оригиналы документов для проверок

---

Заключение

Сертификация медоборудования — важный этап для клиник, поставщиков и дистрибьюторов. Это защита пациентов, гарантия качества и минимизация рисков для бизнеса.

---

FAQ

1. Кто должен проходить сертификацию — производитель или клиника?
Обычно производитель/импортёр. Клиника обязана убедиться в наличии действующих документов.

2. Можно ли использовать оборудование без сертификата?
Нет, это нарушение закона.

3. Что делать при утере регистрационного удостоверения?
Запросить дубликат в органе сертификации.

4. Как узнать, зарегистрировано ли изделие в РК?
Проверить по госреестру на сайте egov.kz или Минздрава.

5. Можно ли ввозить Б/У оборудование?
Только при наличии действующих документов и разрешения.

6. Какие штрафы за нарушение?
От крупных административных до уголовной ответственности.

7. Сертификаты других стран признаются?
Нет, нужна регистрация и сертификация именно в РК.

8. Срок действия сертификата?
Обычно 5 лет, указывается в документе.

9. Кто отвечает за использование фальшивых документов?
Ответственность несёт поставщик, импортер и клиника.

10. Где получить консультацию?
В аккредитованных сертификационных центрах и у профильных юристов.